产品描述
医药用级单异山梨酯CP版备案登记号A结晶粉末含量99以上
单异山梨酯
Danxiaosuan Yishanlizhi
Isosorbide Mononitrate
C6H9NO6 191.14
单硝异山梨酯cas:16051-77-7
本品为1,4:3,6-二脱水-D-山梨醇-5-单酯。按干燥品计算,含C6H9NO6应为98.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色针状结晶或结晶性粉末;无臭。
本品在水中溶解,在己烷中几乎不溶。
本品受热或受到撞击易发生爆炸。
比旋度 取本品,精密称定,加溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定
(通则0621),比旋度为+170°至+176°。
【含量测定】 照液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为剂;以-水(25:75)为流动相
;检测波长为210nm。取单异山梨酯对照品与2-单异山梨酯对照品适量,加流动相溶解并稀释
制成每1ml中各约含5μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,理论板数按单异山梨酯峰计算不
3000,单异山梨酯峰与2-单异山梨酯峰的分离度应大于2.0。
测定法 取本品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取
5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪
,记录色谱图;另取单异山梨酯对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 血管舒张药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)单异山梨酯片 (2)单异山梨酯液 (3)单异山梨酯胶囊 (4)
单异山梨酯缓释片 (5)单异山梨酯 (6)单异山梨酯
医药用级单异山梨酯CP版备案登记号A结晶粉末含量99以上
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