药用级焦亚硫酸钠辅料批件 医用级焦亚硫酸钠CDE备案登记号A

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焦亚硫酸钠
Jiaoyaliusuanna
SodiumMetabisulfite
    Na2S2O5 190.10
焦亚硫酸钠CAS号：7681-57-4
    本品含Na2S2O5不得少于95.0%。
    【性状】本品为无色至类白色结晶或结晶性粉末。
    本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。
    【鉴别】（1）取碘试液，滴加本品的水溶液（1→20）适量，碘的颜色即消失；所得溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。
    （2）本品显钠盐的火焰反应（通则0301）。
    【检查】酸度 取本品1.0g，用水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.0。
    溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，用水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
    氯化物 取本品0.10g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.05%）。
    硫代硫酸盐 取本品2.2g，缓缓加稀盐酸10ml，溶解后置水浴中加热10分钟，放冷，移置比色管中，加水至20ml，如显浑浊，与硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）0.1ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
    铁盐 取本品1.0g，用水5ml与盐酸2ml溶解后，置水浴上蒸干，残渣加水15ml与盐酸2ml，溶解后，加溴试液适量使溶液显微黄色，加热除去过剩的溴，放冷，加水至25ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。
    重金属 取本品1.0g，用水10ml溶解后，加盐酸5ml，置水浴上蒸干，残渣加水15ml，缓缓煮沸2分钟，放冷，加溴试液适量使澄清，加热除去过剩的溴，放冷，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显粉红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之二十。
    砷盐 取本品2.0g，用水4ml溶解后，缓缓滴加硝酸3ml，置水浴上蒸干，残渣加盐酸5ml与水23ml，溶解后，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0001%）。
    【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置碘量瓶中，精密加碘滴定液（0.05mol/L）50ml，密塞，振摇溶解后，加盐酸1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失；并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于4.752mg的Na2S2O5。
    【类别】药用辅料，抗氧化剂和抑菌剂。
    【贮藏】遮光，密封保存，避免高温。

药用级焦亚硫酸钠辅料批件 医用级焦亚硫酸钠CDE备案登记号A

丙氨酸        药用辅料，pH值调节剂和疏松剂等。
石蜡          药用辅料，软膏基质和包衣材料等。
卡波姆        药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。  
应标示本品所属的黏度类型（A型、B型或C型）；
卡波姆共聚物   药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。
甲基纤维素    药用辅料，黏合剂和助悬剂等。
白凡士林      药用辅料，软膏基质和润滑剂等。
白蜂蜡        药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。
亚硫酸氢钠    药用辅料，抗氧剂。
西黄蓍胶      药用辅料，黏合剂、助悬剂和乳化剂等。
色氨酸        药用辅料，增溶剂和冻干保护剂等。
冰醋酸         药用辅料，pH值调节剂和溶剂。
交联羧甲纤维素钠   药用辅料，崩解剂和填充剂等。
交联聚维酮    药用辅料，崩解剂和填充剂等。
羊毛脂        药用辅料，软膏基质和乳化剂等。
异丙醇        药用辅料，溶剂。
麦芽糊精      药用辅料，包衣材料；稀释剂、黏合剂和增稠剂等。
壳聚糖        药用辅料，崩解剂，增稠剂等。
低取代羟丙纤维素  药用辅料，崩解剂和填充剂等。
肠溶明胶空心胶囊  药用辅料，用于迟释胶囊剂的制备。
没食子酸       药用辅料，螯合剂和抗氧剂。
尿素          药用辅料，渗透促进剂、助溶剂。
阿司帕坦      药用辅料，甜味剂和矫味剂。
阿拉伯胶      药用辅料，助悬剂和增稠剂等。
环拉酸钠      药用辅料，甜味剂和矫味剂。
苯扎氯铵      药用辅料，抑菌剂。
苯扎溴铵       药用辅料，抑菌剂。
苯甲酸钠        药用辅料，抑菌剂。
苯甲醇         药用辅料，抑菌剂等。
DL-苹果酸     药用辅料，pH值调节剂和抗氧剂等。
L-苹果酸      药用辅料，pH值调节剂和抗氧剂等。
果胶         药用辅料，增稠剂和释放阻滞剂等。
明胶空心胶囊    药用辅料，用于胶囊剂的制备。
依地酸二钠     药用辅料，螯合剂。