• 药用级布洛芬医药级原料医用符CP2020药典

产品描述


医用符CP2020药典是世界上应用广泛的药品质量规范之一,对药品的生产、质量控制以及药品标准有详细规定,医用符CP2020药典标准是质量的保证。
GMP(Good Manufacturing Practice)是一种制药品质管理标准,在药品生产过程中对原料、生产、质检等环节提出严格要求,确保药品质量和安
全。
本品为α-甲基-4-(2-甲基丙基)。按干燥品计算,含C13H18O2 不得少于98.5%。

【性状】本品为白色结晶性粉末;稍有特异臭。

本品在乙醇、、或中易溶,在水中几乎不溶;在或碳酸钠试液中易溶。
熔点  本品的熔点(通则0612法)为74.5~77.5℃。
【鉴别】(1)取本品,加0.4%制成每1ml中约含0.25mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在265nm与273nm的波长处有大吸收,在245nm与271nm的波长处有小吸收,在259nm的波长处有一肩峰。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集943图)一致。
【检查】氯化物  取本品1.0g,加水50ml,振摇5分钟,滤过,取续滤液25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得浓(0.010%)。
有关物质  照薄层色谱法(通则0502)试验。
供试品溶液  取本品,加溶解并稀释制成每1ml中含100mg的溶液。
对照溶液  精密量取供试品溶液适量,用定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液。
【含量测定】取本品约0.5g,精密称定,加中性乙醇(对酞指示液显中性)50ml溶解后,加酞指示液3滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml滴定液(0.1mol/L)相当于20.63mg的C13H18O2。
【类别】解热、非甾体药。
【贮藏】密封保存。

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