阿莫西林药用级原料药gmp生产厂家现货供应

阿莫西林生产厂家，阿莫西林批发，阿莫西林价格，阿莫西林医药级

我司提供各类国药准字号药用级原辅料，cp2020药典标准阿莫西林，可CDE备案阿莫西林，阿莫西林GMP厂家，可关联审评为A阿莫西林

本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基］-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水合物。按无水物计算，含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）不得少于95.0%。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图应与标准图谱一致。

限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按主成分外标法以峰面积计算，单个杂质不得过1.0%，杂质总量不得过3.0%，小于对照品溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
阿莫西林聚合物照分子排阻色谱法（通则0514）测定。临用新制。

色谱条件用葡聚糖凝胶G-10（40~120μm）为填充剂；玻璃柱内径1.0~1.4cm，柱长30~40cm；以pH8.0的0.05mol/L磷酸盐缓冲液［0.05mol/L磷酸氢二钠溶液-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（95：5）］为流动相A，以水为流动相B；流速为每分钟1.5ml；检测波长为254nm；进样体积100~200μl。
系统适用性要求系统适用性溶液（1）分别在以流动相A与流动相B为流动相记录的色谱图中，按蓝色葡聚糖2000峰计算，理论板数均不500，拖尾因子均应小于2.0，蓝色葡聚糖2000的保留时间比值应在0.93-1.07之间。系统适用性溶液（2）在以流动相A为流动相记录的色谱图中，高聚体的峰高与单体和高聚体之间的谷高比应大于2.0。对照溶液色谱图中主峰与供试品溶液色谱图中聚合物峰，与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93~1.07之间。以流动相B为流动相，精密量取对照溶液连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。
系统适用性溶液：取阿莫西林系统适用性对照品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1mL中约含2.0mg的溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（99:1）为流动相A，以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH5.0）-乙腈（80:20）为流动相B，先以流动相A-流动相B（92:8）等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表线性梯度洗脱，检测波长为254nm，进样体积20μL。

http://www.sryiyao.com