医药级肝素钠原料药有资质批文可关联审评

医药级肝素钠原料药有资质批文可关联审评

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肝素钠原料药的功效与作用

医药级肝素钠

有资质批文肝素钠

国药准字号肝素钠原料药

肝素钠的制剂有哪些

可关联审评肝素钠原料药

品系自猪肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，是由不同分子量的糖链组成的混合物，由α-D-氨基葡萄糖（N-硫酸化，O-硫酸化或N-乙酰化）和O-硫酸化糖醛酸（ɑ-L-艾杜糖醛酸或β-D葡萄糖醛酸）交替连接形成聚合物，具有延长血凝时间的作用。按干燥品计算，本品每1mg抗Ⅱa因子的效价不得少于180IU，抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子的效价比应为0.9～1.1。
【制法要求】本品应从检疫合格的猪肠黏膜中提取，并对肝素的动物来源进行种属鉴别，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。生产工艺应经病毒灭活验证，并能有效去除有害的污染物。
【性状】本品为白色或类白色的粉末；具引湿性。
本品在水中易溶。
比旋度    取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应不小于+50°。
【类别】抗凝血药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】（1）肝素钠乳膏（2）肝素钠注射液