医用级交联羧甲纤维素钠崩解剂有质检单COA

医用级交联羧甲纤维素钠崩解剂有质检单COA

[74811-65-7]
本品为交联的、部分羧甲化的纤维素钠盐。

【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在水中溶胀并形成混悬液，在无水乙醇、丙酮或甲苯中不溶。

又称：交联CMC-Na

本品为交联的、部分羧甲基化的纤维素钠盐。

质量标准：CP2010 USP31
包装：500g/袋、25kg/桶。

【性状】 本品为白色或类白色粉末，有引湿性。本品在水中溶胀并形成混悬液。

【贮藏】 密闭保存。

【类别】 药用辅料，崩解羽和填充剂等。

交联羧甲基纤维素钠为无味，白色或灰白色粉末。在片剂、胶囊剂和颗粒剂中用作崩解剂，通常被视为基本无毒、无刺激性的辅料。在片剂中常用量0.5%～5.0%。

交联羧甲基纤维素钠在口服制剂中用作片剂、胶囊和颗粒剂的崩解剂，依靠毛细管和溶胀作用起到崩解的效果，本品特点是可压性好，崩解力强。在片剂生产工艺中，本品适合直接压片工艺和湿法制粒压片工艺，湿法制粒工艺中，交联羧甲基纤维素钠可在润湿阶段加入或干燥阶段加入（颗粒内加和颗粒外加），但外加比内加效果好，有研究表明，交联羧甲基纤维素钠在水中溶胀>低取代羧甲基纤维素钠>水合微晶纤维素等常见崩解剂；本品不管内加还是外加，片剂的脆度不受影响，用它制得的片剂崩解时限和释放效果不会经时而变。用作崩解剂时用量可达5.0%（W/W），但通常直接压片工艺中用量为2.0%（W/W）,湿法制粒工艺中用量为3.0%（W/W）。