重金属: 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
含氮量 取本品约0.1g,精密称定,置凯氏定氮瓶中,依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g,沿瓶壁缓缓加硫酸20ml,在凯氏定氮瓶口放一小漏斗,用直火缓缓加热,俟溶液成澄明的绿色后,继续加热30分钟,放冷。转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密吸取10ml,照氮测定法(通则0704第二法)测定,馏出液用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算,含氮量应为11.5%~12.8%。

利用 pvp 良好的溶解性、增溶性、生理相溶性、黏结能力及络合能力等性能,在医药医疗卫生领域中,可用作黏结剂、赋形剂、包衣剂、蹦解剂、助溶剂、杀菌消毒剂、增溶剂、缓释剂、胶囊外壳、分散稳定剂、成膜剂等。在一些发达国家,如美国、德国、日本等, pvp 在医药医疗卫生领域中的应用约占 pvp 消费总量的 40%~55% 。目前, pvp 在医药医疗
卫生领域中的用量及作用如下表:
剂型
含 pvp 成分
pvp含量( % 质量)
主要作用
片剂
pvp-k30
0.5~5
黏合、增溶、赋形
颗粒
包衣剂
0.5~2
药片(丸)外衣,成膜剂
胶囊
1~2
帮助成粒,保护剂,蹦解剂
共沉淀剂
pvp-k15
——
提高溶出速度
注射剂
5~15
助溶、分散
口服液
pvp-k15, k60
分散、增稠
服用药片
pvp-k30, k90
2~10
增加药效、减少刺激
杀菌消毒剂
pvp-i
杀菌、消毒、减少毒性、刺激性
含片
pvp-k30, k6-
赋形、缓释

【类别】药用辅料,黏合剂和助溶剂等。
【贮臧】遮光,密封,在干燥处保存。
聚维酮K30和K25的区别:只是作为口服固体制剂的黏合剂来说,聚维酮K25和K30效果应该差不多;溶出不一致主因,不是简单型号不同造成的,就算你使用K25,再加上就算告诉你具体的用量,你也不一定能做出溶出相似度高的产品出来;
换一个方面说,不一致的辅料组成,溶出也能达到一致。原料性质、辅料组成和用量、你选择的制备工艺都会对产品产生影响,而这些也是造成溶出差异的关键因素。

聚维酮k30是一种药用辅料,在不同药物剂型中都有应用,在医药中发挥了重要的作用,由于聚维酮k30具有助溶、成膜、粘合、增稠、分散等特性,因此,在片剂、胶囊、注射剂、甚至滴眼液等医药中都发挥了重要的作用,应用其广泛,是一种重要的药用辅料,研究聚维酮k30在医药中的应用,有助于加深对聚维酮k30的认识与了解,实现聚维酮k30的有效利用、利用,创造大的价值。
检查:【检查】 K值 取本品1.00g(按无水物计算),精密称定,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后,加水稀释至刻度,依法检查(通则0633三法[1]),测得相对黏度ηr按下式计算K值,应为27.0~32.0。[图片]式中 W为供试品的重量(按无水物计算),g。

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