重金属: 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
含氮量 取本品约0.1g,精密称定,置凯氏定氮瓶中,依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g,沿瓶壁缓缓加硫酸20ml,在凯氏定氮瓶口放一小漏斗,用直火缓缓加热,俟溶液成澄明的绿色后,继续加热30分钟,放冷。转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密吸取10ml,照氮测定法(通则0704第二法)测定,馏出液用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算,含氮量应为11.5%~12.8%。

检查:【检查】 K值 取本品1.00g(按无水物计算),精密称定,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后,加水稀释至刻度,依法检查(通则0633三法[1]),测得相对黏度ηr按下式计算K值,应为27.0~32.0。[图片]式中 W为供试品的重量(按无水物计算),g。

性状:白色至乳白色粉末;无臭或稍有特臭,无味;有吸湿性。

利用 pvp 良好的溶解性、增溶性、生理相溶性、黏结能力及络合能力等性能,在医药医疗卫生领域中,可用作黏结剂、赋形剂、包衣剂、蹦解剂、助溶剂、杀菌消毒剂、增溶剂、缓释剂、胶囊外壳、分散稳定剂、成膜剂等。在一些发达国家,如美国、德国、日本等, pvp 在医药医疗卫生领域中的应用约占 pvp 消费总量的 40%~55% 。目前, pvp 在医药医疗
卫生领域中的用量及作用如下表:
剂型
含 pvp 成分
pvp含量( % 质量)
主要作用
片剂
pvp-k30
0.5~5
黏合、增溶、赋形
颗粒
包衣剂
0.5~2
药片(丸)外衣,成膜剂
胶囊
1~2
帮助成粒,保护剂,蹦解剂
共沉淀剂
pvp-k15
——
提高溶出速度
注射剂
5~15
助溶、分散
口服液
pvp-k15, k60
分散、增稠
服用药片
pvp-k30, k90
2~10
增加药效、减少刺激
杀菌消毒剂
pvp-i
杀菌、消毒、减少毒性、刺激性
含片
pvp-k30, k6-
赋形、缓释

聚维酮K30(PVPK30)在医药上有广泛的应用:
应用广的是片剂、颗粒剂的粘合剂;
还可用作胶囊的助流剂,眼药的去毒剂及润滑剂,注射剂的助溶剂,液体制剂的分散剂,酶及热敏药物的稳定剂;
还可与碘合成PVP-I消毒杀菌剂;
可用作低温保存剂。
聚维酮K30本品系吡咯烷酮和乙烯在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体,在催化剂作用下聚合得到的。1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物,其平均分子量为3.8×104,分子式为(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。
贮藏 遮光,密封,在干燥处保存。

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