式中 W为供试品的重量(按无水物计算),g。
pH值 取本品1.0g(按无水物计算),加水20ml溶解后,依法检查(通则0631),pH值应为3.0~7.0。
醛 取本品约20.0g(按无水物计算),置圆底烧瓶中,加4.5mol/L硫酸溶液180ml,加热回流45分钟,放冷;另取盐酸羟胺溶液(取盐酸羟胺6.95g,加水溶解并稀释至100ml,用氨试液调节pH值至3.1)20ml,置锥形瓶中,再将锥形瓶置冰浴中,连接蒸馏装置,将冷凝管下端插人盐酸羟胺溶液的液面下,加热蒸馏,至接收液的总体积约为120ml时,停止蒸馏,馏出液用滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值为3.1,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗滴定液(0.1mol/L)不得过9.1ml。
N-乙烯基吡咯烷酮 取本品10.0g(按无水物计算),加水80ml使溶解,加醋酸钠1g,精密加碘滴定液(0.05mol/L)10ml,放置10分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗碘滴定液(0.05mol/L)不得过 3.6ml。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832)测定,含水分不得过5.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
含氮量 取本品约0.1g,精密称定,置凯氏定氮瓶中,依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g,沿瓶壁缓缓加硫酸20ml,在凯氏定氮瓶口放一小漏斗,用直火缓缓加热,俟溶液成澄明的绿色后,继续加热30分钟,放冷。转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密吸取10ml,照氮测定法(通则0704第二法)测定,馏出液用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算,含氮量应为11.5%~12.8%。
【类别】药用辅料,黏合剂和助溶剂等。
【贮臧】遮光,密封,在干燥处保存。
利用 pvp 良好的溶解性、增溶性、生理相溶性、黏结能力及络合能力等性能,在医药医疗卫生领域中,可用作黏结剂、赋形剂、包衣剂、蹦解剂、助溶剂、杀菌消毒剂、增溶剂、缓释剂、胶囊外壳、分散稳定剂、成膜剂等。在一些发达国家,如美国、德国、日本等, pvp 在医药医疗卫生领域中的应用约占 pvp 消费总量的 40%~55% 。目前, pvp 在医药医疗
卫生领域中的用量及作用如下表:
剂型
含 pvp 成分
pvp含量( % 质量)
主要作用
片剂
pvp-k30
0.5~5
黏合、增溶、赋形
颗粒
包衣剂
0.5~2
药片(丸)外衣,成膜剂
胶囊
1~2
帮助成粒,保护剂,蹦解剂
共沉淀剂
pvp-k15
——
提高溶出速度
注射剂
5~15
助溶、分散
口服液
pvp-k15, k60
分散、增稠
服用药片
pvp-k30, k90
2~10
增加药效、减少刺激
杀菌消毒剂
pvp-i
杀菌、消毒、减少毒性、刺激性
含片
pvp-k30, k6-
赋形、缓释

检测:【鉴别】(1)取本品水溶液(1→50)2ml,加1mol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数滴,即生成橙黄色沉淀。
(2)取本品水溶液(1→50)3ml,加硝酸钴约15mg与硫氰酸铵约75mg,搅拌后,滴加稀盐酸使呈酸性,即生成浅蓝色沉淀。
(3)取本品水溶液(1→50)3ml,加碘试液1~2滴,即生成棕红色沉淀,搅拌,溶解成棕红色溶液。
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。 附:铅盐检查方法中各种溶液的配制方法 双流腙提取溶液 取双硫腙30mg,加三氯甲烷1000ml溶解,加乙醇5ml,置冰箱中保存。临用前,用二分之一体积的1%硝酸溶液提取,弃去酸液后使用。 枸橼酸铵溶液 取枸橼酸40g,置分液漏斗中,加水90ml溶解.加酚红指示液2滴,滴加氨试液至溶液呈微红色,加20ml双硫腙提取溶液,振摇,除去可能存在的铅,弃去三氯甲烷层.即得(如三氯甲烷层颜色发生变化,应重复上述操作,直至三氯甲烷层保持原有的绿色不变)。 盐酸羟胺溶液 取盐酸羟胺20g,置分液漏斗中,加水65ml溶解,加麝香草酚蓝指示液5滴,滴加氢试液至溶液呈黄色,加4%二乙基二硫代氨基甲酸钠溶液10ml,混匀,放置5分钟;加三氯甲烷10-15ml提取,弃去三氯甲烷层,水溶液中滴加3mol/L盐酸溶液至粉红色(必要时,补加麝香草酚蓝指示液1-2滴),用水稀释至100ml,即得。
【化学成分】 本品为1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物,其平均分子量为3.8×104,分子式为(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。
【药理作用】 药用辅料

检查:【检查】 K值 取本品1.00g(按无水物计算),精密称定,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后,加水稀释至刻度,依法检查(通则0633三法[1]),测得相对黏度ηr按下式计算K值,应为27.0~32.0。[图片]式中 W为供试品的重量(按无水物计算),g。

重金属: 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
含氮量 取本品约0.1g,精密称定,置凯氏定氮瓶中,依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g,沿瓶壁缓缓加硫酸20ml,在凯氏定氮瓶口放一小漏斗,用直火缓缓加热,俟溶液成澄明的绿色后,继续加热30分钟,放冷。转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密吸取10ml,照氮测定法(通则0704第二法)测定,馏出液用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算,含氮量应为11.5%~12.8%。
【类别】药用辅料,黏合剂和助溶剂等。
【贮臧】遮光,密封,在干燥处保存。
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