【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体;略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶,

水分 取本品2.0g,照水分测定法(通则0832法1)测定,含水分不得过1.0%。
炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。
重金属 取本品4.0g,加盐酸溶液(9→1000)5ml与水适量,溶解后,用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0~4.0,再加水稀释至25ml,依法检验(通则0821法),含重金属不得过百万分之五。

(2)取本品0.1g,置试管中,加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g,混合后,加入二氯甲烷5ml,溶液呈蓝色。

聚乙二醇400
乙二醇、二甘醇与三甘醇 取乙二醇、二甘醇与三甘醇对照品各400mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照贮备液。取内标物1,3-丁二醇400mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为内标贮备液,取对照贮备液和内标贮备液各1.0ml,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取本品4.0g,置100ml量瓶中,加入内标贮备液1.0ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取上述溶液,照气相色谱法(通则0521)测定。以苯基-聚二甲基硅氧烷(50%:50%)为固定相。起始温度60℃,维持5分钟,以每分钟2℃的速率升温至170℃,维持5分钟,再以每分钟15℃的速率升温至280℃,维持50分钟。进样口温度为270℃。检测器温度为290℃。载气为高纯N2。燃气为H2。助燃气为压缩空气。柱流量为4.0ml/min。按内标法计算,含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.1%。
【类别】药用辅料,溶剂和增塑剂等。
【贮藏】密封保存。

聚乙二醇400
环氧乙烷和二氧六环 取本品1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入纯水1.0ml,密封,摇匀。作为供试品溶液。量取环氧乙烷300μl(相当于0.25g环氧乙烷),置含50ml经过处理的聚乙二醇400(以60℃,1.5~2.5kPa旋转蒸发6小时,除去挥发性成分)的100ml量瓶中,加入相同溶剂稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙烷对照品贮备液。精密称取1g冷的环氧乙烷对照品贮备液,置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中,加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g,置含30ml水的50ml量瓶中,加水稀释至刻度。精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量,精密称定,用水制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品1g,置顶空瓶中,精密加入0.5ml环氧乙烷对照品溶液及0.5ml二氧六环对照品溶液,密封,摇匀,作为对照品溶液。量取0.5ml环氧乙烷对照品溶液置顶空瓶中,加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.1ml,密封,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液,起始温度为35℃,维持5分钟,以每分钟5℃的速率升温至180℃,然后以每分钟30℃的速率升温至230℃,维持5分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度为150℃。检测器温度为250℃。顶空瓶平衡温度为70℃,平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样,调节检测灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%,乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度不小于2.0,二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液及对照品溶液顶空进样,重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%,二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算,环氧乙烷不得过0.0001%,二氧六环不得过0.001%。

聚乙二醇系列产品可用于药剂。相对分子量较低的聚乙二醇可用作溶剂、助溶剂、O/W型乳化剂和稳定剂,用于制作水泥悬剂、乳剂、注射剂等,也用作水溶性软膏基质和栓剂基质,相对分子量高的固体蜡状聚乙二醇常用于增加低分子量液体PEG的粘度和成固性,以及外偿其他药物;对于水中不易溶解的药物,本品可作固体分散剂的载体,以达到固体分散目的。
-/gbacidd/-
http://www.sryiyao.com