盐酸小檗碱原料药产品测评:盘龙翊海产品,性能稳定值得信赖
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本品为 3,3-双(4-羟基苯基)-1(3H)-异。按干燥品计算,含 C20H14O4 应为 98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色至微带黄色的结晶或粉末;无臭。

本品在乙醇中溶解,在略溶,在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(通则 0612)为 260~263℃。
【鉴别】(1)取本品数毫克,加试液或热的碳酸钠试液 2ml,即溶解成红色的溶液;再加过量的酸,红色即消失。
(2)取含量测定项下溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定,在 275nm 的波长处有大吸收,在 259nm 的波长处有小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 429 图)一致。
【检验】乙醇溶液的颜色应为本品0.50g,溶于30ml乙醇中,溶液应无色或几乎无色。
从本品中取氯化物2.0g,加水40ml,加热至沸腾,冷却,过滤,取滤液10ml,按规律检查(通则0801)。与5.0ml标准氯化钠溶液制成的对照溶液相比,其浓度不应高(0.01%)。
盐:取氯化物项下滤液20ml,按法律(通则0802)检查。与2.0ml标准钾溶液制成的对照溶液相比,其浓度不应高(0.02%)。
根据薄层色谱法(通则0502)测试荧光素。
从该产品中提取供试品溶液,将其溶解在中,并稀释至每1ml含有约20mg的溶液。
对照品溶液:取荧光母物质对照品,溶于,稀释至每1ml含0.10mg左右的溶液。
色谱条件为硅胶G薄层板,-环己烷-(1:1:4)为展开剂。
【类别】泻药。
【贮藏】密封保存。
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