药用级泛酸钙原料医药级医用可CDE备案市场行情

在泛酸钙原料市场中，大部分产品都需要进行CDE备案，以获得国家食品监管部门的认可。在这一领域中，尤其需要重视产品质量和安全性，以满足国家和行业的标准和要求。此外，由于该行业仍处于迅速发展阶段，市场供应和需求呈现出波动的状况。
本品为（R）-N-（3，3-二甲基-2，4-二羟基-1-氧代丁基）-3-丙酸钙盐。按干燥品计算，含钙（Ca）应为8.20%～8.60%，含氮（N）应为5.70%～6.00%。
【性状】本品为白色粉末；无臭；有引湿性；水溶液显中性或弱碱性。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶解，在或中几乎不溶。
比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+25.0°至+28.5°。
【鉴别】（1）取本品约50mg，加试液5ml，摇匀，加（II）试液2滴，呈蓝色、紫色。
（2） 取本品约50mg，加试液5ml，摇匀，煮沸1分钟，冷却，加酚酞指示液1滴，再加盐酸溶液0.5ml（9→ 100）直到溶液褪色，并加入2滴三氯化铁测试溶液，其显示亮黄色。
（3） 本产品的红外吸收光谱应与参考光谱（光谱集合208）一致。
（4） 该产品中钙盐的鉴定反应（通则0301）。
【检验】取本品1.0g，溶于20ml水中。根据法律（通则0631）进行测量，pH值应在6.8至8.0之间。
溶液在澄清度和色度、酸度和碱度条件下，应是澄清无色的。
β-丙酸通过薄层色谱法进行检测（通则0502）。
取试样溶液适量，准确称量，溶于水中，定量稀释，制成每1ml含约40mg的溶液。
取对照品溶液β-准确称量适量丙酸对照品，溶于水中，定量稀释，制成每1ml含约0.4mg的溶液。

色谱条件用硅胶G薄层板以乙醇-水（65∶35）为显影剂测定。

测定方法：取供试品溶液和对照品溶液各5份μl，分别点在同一薄板上，展开，在空气中干燥，喷洒茚三酮供试品，在110℃下干燥10分钟，立即检查。
如果试样溶液显示与对照溶液的主要斑点相对应的杂质斑点，则与对照溶液主要斑点相比，颜色不应深（1.0%）。
干燥损失：取本品于105℃干燥至恒重。体重减轻不应过5.0%（一般规则0831）。
取本品1.0g用于重金属，加水适量溶解，加盐酸溶液1.0ml（9→ 100），用水稀释至25ml，并根据法律进行检查（通则0821，方法1）。重金属含量不应过百万分之二十。
【含量测定】钙取本品约0.5g，精密称取，加水100ml溶解，加试液15ml，呤钙指示剂0.1g，用四乙酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色。每1ml四乙酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.004mg钙（Ca）。
【类别】维生素类药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。

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