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我们近新批了一批药用级醋酸氟原料药,这是一种非常重要的药物,用于多种皮肤病,如湿疹、银屑病等。我们的醋酸氟是医药级别的,价格合理。此次新批号的醋酸氟原料药新鲜到货,可以保证我们的客户能够获得新鲜、优质的药物。
作为医药级别的药物,我们的醋酸氟原料药已经经过了多重的质量控制,包括纯度、含量、微生物等多个方面的严格检测。我们保证所有药物的质量符合国家药品管理局的要求,可以放心使用。
本品为11β-羟基-16α,17-[(1-甲基亚乙基)-双(氧)]-21-(乙酰氧基)-6α,9-二氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C26H32F2O7应为97.0%~102.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。
本品在丙酮或二氧六环中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水或石油醚中不溶。
供试品溶液 临用新制。取本品约14mg,置100ml量瓶中,加甲醇60ml与乙腈10ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。
对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
系统适用性溶液 取醋酸氟轻松对照品约14mg,置100ml量瓶中,加甲醇60ml与乙腈10ml使溶解,置水浴上加热20分钟,放冷,用水稀释至刻度,摇匀。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-水(60:10:30)为流动相;检测波长为240nm;进样体积20μl。
系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,醋酸氟轻松峰的保留时间约为12分钟,醋酸氟轻松峰与相对保留时间约为0.59的降解产物峰之间的分离度应大于10.0。
测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,峰面积在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得过1个,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于对照溶液主峰面积0.02倍(0.02%)的色谱峰忽略不计。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。
硒 取本品50mg,依法检查(通则0804),应符合规定(0.01%)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液 取本品约14mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇60ml与乙腈10ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液 取醋酸氟轻松对照品约14mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇60ml与乙腈10ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】肾上腺皮质激素药。 【贮藏】密封保存。
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