药用级玻璃酸酶注射级原料药

【名称】: 注射用玻璃酸酶

【汉语拼音】: Zhusheyong Bolisuanmei

【英文名】: Hyaluronidase for Injection

【性状】: 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

【鉴别】: 照玻璃酸酶项下的鉴别试验，显相同的结果。

【检查】: 酸碱度 取本品5支，每支加水2ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0-7.5。 干燥失重 取本品约0.1g，置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时，减失重量不得过5.0%（附录Ⅷ L）。 细菌内毒素 照玻璃酸酶项下的方法检查，应符合规定。 其他 除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

【贮藏】: 密闭，在阴凉干燥处保存。

【规格】: （1）150单位（2）1500单位 （0.1E）

【中西药分类】: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

【化学成分】: 本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂，经冷冻干燥的无菌制品。其效价应为标示量的90.0%-120.0%。

【效价测定】: 取本品3支，分别用冷的水解明胶稀释液溶解制成每1ml中含1.5单位的溶液，照玻璃酸酶测定法（附录Ⅻ C）测定，每支的效价均应符合规定；若有1支不符合规定，另取3支复试，均应符合规定。