药用级硝苯地平原料药医药级医用可CDE备案市场行情

目前，国家监部门对药用级硝苯地平原料药的质量和生产企业进行严格的监管。药用级硝苯地平原料药必须符合国家相关药典的质量标准，并且生产企业必须具备相应的生产能力和质量管理体系。只有通过了国家药品监管部门的审核，才能获得药用级硝苯地平原料药的CDE备案资格。
由于国内市场对药用级硝苯地平的需求较大，目前该原料药的市场行情相对较稳定。价格方面，药企之间存在一定的竞争，但总体上价格相对稳定，没有大幅波动。同时，由于药用级硝苯地平的药效和安全性得到广泛认可，市场对该药的需求也相对稳定。
本品为2,6-（2-基）-1,4-二氢-3,5-二甲酸二甲酯。按干燥品计算，含C17H18N2O6应为98.0%～102.0%。
【性状】　本品为黄色结晶性粉末；无臭；遇光不稳定。
本品在或中易溶，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
熔点　本品的熔点（通则0612）为171～175℃。
【鉴别】　（1）取本品约25mg，加1ml溶解，加20%溶液3～5滴，振摇，溶液显橙红色。
（2）取本品适量，加2ml使溶解，加制成每1ml约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在237nm的波长处有大吸收，在320～355nm的波长处有较大的宽幅吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集469图）一致。

【检查】　有关物质　照液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。
供试品溶液　取本品，精密称定，加溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。
对照品贮备液　取杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ对照品，精密称定，加溶解并定量稀释制成每1ml中各约含10μg的混合溶液。
【含量测定】　取本品约0.4g，精密称定，加50ml，微温使溶解，加溶液（取70%8.5ml，加水至100ml）50ml、邻二氮菲指示液3滴，立即用铈滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，在水浴中加热至50℃左右，继续缓缓滴定至橙红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml铈滴定液（0.1mol/L）相当于17.32mg的C17H18N2O6。
【类别】　钙通道阻滞药。
【贮藏】　遮光，密封保存。
【制剂】　（1）（2）硝苯地平软胶囊（3）硝苯地平胶囊

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