药用级法莫替丁原料医药级医用GMP厂家价格走势

本品为［1-基-3［［［2-［-二基亚甲基）基］-4-噻唑基］甲基］硫基］亚丙基］硫酰胺。按干燥品计算，含C8H15N7O2S3不得少于98.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；遇光色变深。
本品在甲醇中微溶，在中微溶解，在水或中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。
熔点    本品的熔点（通则0612法）为160～165℃，熔融时同时分解。
【鉴别】（1）取本品，加入pH4.5磷酸一钾缓冲液（取13.6g磷酸一钾，加水溶解稀释至1000ml，调节pH至4.5），每1mlμG溶液为15%，根据紫外-可见光谱法（通则0401），在266nm处有大吸收，吸光率为0.45~0.48。
（2） 该产品的红外吸收光谱应与参考光谱（光谱图781）一致。
【检验】酸性溶液澄清、着色：取本品0.50g，加盐酸溶液10ml（4.5→ 100）溶解。溶液应澄清无色；如果出现颜色，则与黄色2号标准比色溶液（通则0901，方法1）相比，颜色不应深。
相关物质应采用液相色谱法（通则0512）进行测定。

溶剂取13.6g磷酸一钠，置于900ml水中，用1mol/L溶液调节pH至7.0±0.1，加水至1000ml，混匀，取930ml，与70ml混合。

供试品溶液取本品，加甲醇溶解，用溶剂稀释，制成每1ml含法莫替丁约0.5mg的溶液。
从对照溶液中准确地测量出适量的供试品溶液，并用溶剂稀释，使其每1mlμG溶液含有约5%。
系统适用性溶液取法莫替丁约25mg，加入2ml、溶剂2ml溶解，加入0.5mol/L盐酸溶液3ml，在40℃水浴中加热5分钟，加入0.5mmol/L溶液3ml、加入1mol/L溶液5ml，在60℃水浴中热化5分钟，用溶剂稀释，制成每1ml含0.5mg左右的溶液。
色谱条件使用十八烷基硅烷键合硅胶作为填料（Kromasil C18，4.6mm⤫ 250mm、5μM或同等色谱柱）；以乙酸缓冲液（13.6g乙酸钠，置于900ml水中，用冰醋酸调节pH至6.0±1.0，加水至1000ml）-（93:7）为流动相A，为流动相B，按下表进行梯度洗脱，流速为1.5ml/min；检测波长为270nm；柱温35℃；量20μL。
【含量测定】取本品约0.12g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐5ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于16.87mg的 C8H15N7O2S3 。
【类别】H2受体拮抗药。
【贮藏】遮光，密封保存。

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