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药用级预胶化淀粉是一种用于物制剂中的辅助材料,具有良好的溶解性和稳定性,能够改善物的溶解速度和生物利用度,提高药物的疗效。新批号的药用级预胶化淀粉原料药已经到货,可以作为物制剂的原材料使用了。
药用级预胶化淀粉具有一定的质量标准,可以保证物制剂的质量和安全性。新批号的药用级预胶化淀粉原料药经过严格的生产工艺和质量检测,符合药品生产规范和相关标准要求。
药用级预胶化淀粉原料药在领域有着广泛的应用,可以用于制备各种类型的物制剂,如片剂、、口服液等。它可以增加药物的稳定性,改善物的口感,提高药物的吸收和利用效果。
新批号的药用级预胶化淀粉原料药到货后,需要进行严格的质量检测和验收。只有通过了各项指标的检验,确认符合质量要求,才能放入使用。在使用过程中,还需要根据物制剂的工艺要求和配方进行正确的使用和混合。
本品系淀粉通过物理方法加工,改善其流动性和可压性而制得。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】(1)取本品,用甘油-水(1︰1)装片(通则2001),在显微镜下观察,部分或全部失去淀粉原有的形状,显不规则颗粒或片状物;在偏振光下观察,部分或全部颗粒的偏光十字消失。
(2) 取本品约1g,加水15ml,搅拌,煮沸,放冷,即成透明或半透明类白色的凝胶状物。
(3) 取本品约0.1g,加水20ml,混匀,加碘试液数滴,即显蓝黑色、蓝色、紫色或紫红色,加热后逐渐褪色。
【检查】酸度 取本品10.0g,加中性乙醇(对酞指示液显中性)10ml,摇匀,加水100ml,搅拌5分钟,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.0。
取本品适量,依法检查(通则2331法),含量不得过0.004%。
氧化物质 取本品5.0g,加-水(1︰1)的混合液20ml,再加6mol/L醋酸溶液1ml,搅拌均匀,离心,精密加新制的饱和碘化钾溶液0.5ml,放置5分钟,上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
【类别】药用辅料,填充剂、崩解剂和黏合剂等。
【贮藏】密封保存。
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